Многоцентровое простое слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата GP40141 («ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Энплейт® («Амджен», Нидерланды) у пациентов с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией


Статус: Проводится
Протокол № GP40141-P4-03-02
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 185 от 4 апреля 2023 г.
Начало: 4 апреля 2023 г.
Окончание: 31 марта 2028 г.
Пациентов: 160
Наименование протокола: Многоцентровое простое слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата GP40141 («ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Энплейт® («Амджен», Нидерланды) у пациентов с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией
Цель исследования: Продемонстрировать не меньшую эффективность и сопоставимую безопасность препарата GP40141 («ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Энплейт® («Амджен», Нидерланды).
Препарат(ы): GP40141 (Ромиплостим)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология