| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GP40141-P4-03-02 GP40141-P4-03-02 № GP40141-P4-03-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 185 от 4 апреля 2023 г. |
| Начало: | 4 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 31 марта 2028 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое простое слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата GP40141 («ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Энплейт® («Амджен», Нидерланды) у пациентов с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией |
| Цель исследования: | Продемонстрировать не меньшую эффективность и сопоставимую безопасность препарата GP40141 («ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом Энплейт® («Амджен», Нидерланды). |
| Препарат(ы): | GP40141 (Ромиплостим) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |