| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | RIT-1/01092021 № RIT-1/01092021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 190 от 5 апреля 2023 г. |
| Начало: | 5 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 258 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Ритуксимаб (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл (ООО «Мабскейл», Россия), и Мабтера® (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария), у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО-α), получающих фоновое лечение метотрексатом |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препарата Ритуксимаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл (ООО «Мабскейл», Россия), в сравнении с препаратом Мабтера®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария), у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО-α), получающих фоновое лечение метотрексатом. |
| Препарат(ы): | Ритуксимаб |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study, Evaluating Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Safety Profiles of Rituximab Compared to MabThera® in Patients With Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 14 июня 2023 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2025 г. |
| Описание: | A randomised, double blind, parallel group, multicentre study to compare the pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity and safety of Rituximab (Mabscale LLC, Russia) versus MabThera® in patients with rheumatoid arthritis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |