| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | RXA-II-III-Chol-2022 № RXA-II-III-Chol-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 196 от 6 апреля 2023 г. |
| Начало: | 6 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 15 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 560 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование по подбору оптимального режима дозирования и оценки безопасности и эффективности препарата РЕМАКСА®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (Россия) в сравнении с препаратом РЕМАКСОЛ®, раствор для инфузий, у пациентов с синдромом внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени |
| Цель исследования: | Выбор оптимальной дозы и режима дозирования с последующей оценкой безопасности и эффективности препарата РЕМАКСА®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», в сравнении с препаратом РЕМАКСОЛ®, раствор для инфузий, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», у пациентов с синдромом внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени |
| Препарат(ы): | РЕМАКСА® (инозин + метионин + никотинамид + янтарная кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой |
| Разработчик: | ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 121205, г Москва, г вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер Сколково Инновационного центра, б-р Большой , дом 40, этаж 3, помещение XXXIII, ком. 77, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Инфекционные бо...;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Study of REMAXA®, Enteric-coated Tablets and REMAXOL®, Solution for Infusions, in Intrahepatic Cholestasis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 27 мая 2023 г. |
| Окончание: | 10 октября 2024 г. |
| Описание: | Chronic diffuse liver disease implies liver damage of various origin - viral hepatitis, the effect of xenobiotics (alcohol, drugs, medications, industrial toxins), metabolic disorders, non-alcoholic fatty liver disease. Intrahepatic cholestasis syndrome, or bile retention, occurs in 11-55% of cases of diffuse chronic liver diseases, usually leads to a worsening of the liver disease, a decrease in the effectiveness of treatment. The drug REMAXOL® is a solution for infusion, which has shown high effectiveness in the syndrome of intrahepatic cholestasis in cases of liver dysfunction due to acute or chronic damage. The study drug REMAXA® enteric-coated tablets is a hybrid drug which contains the same active metabolites as REMAXOL, i.e. inosine, methionine, nicotinamide, and succinic acid. The purpose of this study is to select the optimal dose and dosage regimen followed by evaluation safety and efficacy of REMAXA®, enteric-coated tablets, in comparison with REMAXOL®, solution for infusion, in patients who suffer from chronic diffuse liver diseases and have intrahepatic cholestasis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |