Многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование по подбору оптимального режима дозирования и оценки безопасности и эффективности препарата РЕМАКСА®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (Россия) в сравнении с препаратом РЕМАКСОЛ®, раствор для инфузий, у пациентов с синдромом внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени


Статус: Проводится
Протокол № RXA-II-III-Chol-2022
Тип: КИ
Фаза: II-III
РКИ № 196 от 6 апреля 2023 г.
Начало: 6 апреля 2023 г.
Окончание: 15 июня 2025 г.
Пациентов: 560
Наименование протокола: Многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование по подбору оптимального режима дозирования и оценки безопасности и эффективности препарата РЕМАКСА®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (Россия) в сравнении с препаратом РЕМАКСОЛ®, раствор для инфузий, у пациентов с синдромом внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени
Цель исследования: Выбор оптимальной дозы и режима дозирования с последующей оценкой безопасности и эффективности препарата РЕМАКСА®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», в сравнении с препаратом РЕМАКСОЛ®, раствор для инфузий, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», у пациентов с синдромом внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени
Препарат(ы): РЕМАКСА® (инозин + метионин + никотинамид + янтарная кислота)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Разработчик: ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Страна: Россия
CRO: ООО "иФарма", 121205, г Москва, г вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер Сколково Инновационного центра, б-р Большой , дом 40, этаж 3, помещение XXXIII, ком. 77, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;Инфекционные бо...;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области4
Гастроэнтерология
Инфекционные болезни
Общая врачебная практика
Терапия (общая)
Торговые наименования4
Метионин
Инозин
Никотинамид
Янтарная кислота