| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RVXN-0922 № RVXN-0922 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 197 от 7 апреля 2023 г. |
| Начало: | 7 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребластодан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Ребластодан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ЗАО «Мега Фарм», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | (, Ребластодан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг (баночки из ПЭТ с контролем первого вскрытия 30.000 таблеток) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Биофарм-Бета» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Биофарм-Бета», 129110, г Москва, г Москва, пер Напрудный, дом 10, строение 2, кв. 4, РМ4К, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |