| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RDPh_22_19 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 198 от 7 апреля 2023 г. |
| Начало: | 7 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды) у здоровых добровольцев после приема натощак |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ситаглиптин (T) и референтного препарата Янувия® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг (1 таблетка в дозировке 100 мг). Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ситаглиптин и Янувия® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Ситаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |