| Статус: | Проводится |
| Протокол № | EAEU-GCO-LIS/ROS/AML-01-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 201 от 10 апреля 2023 г. |
| Начало: | 10 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Эквамер® (лизиноприл + амлодипин + розувастатин), капсулы, 20 мг + 10 мг + 20 мг, и препарата Зестрил® (лизиноприл), таблетки 20 мг, применяемого совместно с препаратом Норваск® (амлодипин), таблетки 10 мг, и препаратом Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак |
| Цель исследования: | Определение биоэквивалентности и оценки фармакокинетических параметров активной субстанции лизиноприла препарата Эквамер® (лизиноприл + амлодипин + розувастатин), капсулы, 20 мг + 10 мг + 20 мг и препарата Зестрил® (лизиноприл), таблетки 20 мг, после однократного приема взрослыми здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак для определения взаимозаменяемости |
| Препарат(ы): | Эквамер® (амлодипин + лизиноприл + розувастатин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг + 20 мг + 20 мг |
| Разработчик: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Ковенский , д. 5, лит. Б, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |