| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GP30621-P4-01-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 204 от 11 апреля 2023 г. |
| Начало: | 11 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 16 ноября 2024 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30621, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих афатиниб – GP30621 и Гиотриф® у здоровых добровольцев натощак. |
| Препарат(ы): | GP30621 (Афатиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |