Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Периндоприла эрбумин (периндоприла трет-бутиламин)/индапамид/амлодипин (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг/2.5 мг/10 мг и Трипликсам® (Лаборатории Сервье, Франция), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг/2.5 мг/10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами


Статус: Завершено
Протокол № PIA_PT_01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 207 от 13 апреля 2023 г.
Начало: 13 апреля 2023 г.
Окончание: 1 августа 2024 г.
Пациентов: 90
Наименование протокола: Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Периндоприла эрбумин (периндоприла трет-бутиламин)/индапамид/амлодипин (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг/2.5 мг/10 мг и Трипликсам® (Лаборатории Сервье, Франция), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг/2.5 мг/10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Цель исследования: сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Периндоприла эрбумин (периндоприла трет-бутиламин) /индапамид/амлодипин (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг/2.5 мг/10 мг и препарата сравнения Трипликсам® (Лаборатории Сервье, Франция), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг/2.5 мг/10 мг при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Препарат(ы): Периндоприла эрбумин (Ко-Антенза®, периндоприла эрбумин +индапамид+амлодипин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 8 мг +2.5 мг+10 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология»
Страна: Беларусь
CRO: ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Perindopril /Amlodipine/Indapamide 8 mg (10 mg)/2.5 mg/10 mg Tablets in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 1
Начало: 24 июня 2023 г.
Окончание: 17 ноября 2023 г.
Описание: This is an open-labeled, randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Triplixam®, 10 mg/2.5 mg/10 mg tablets) or the test (Perindopril Erbumine/ 8 mg/2.5 mg/10 mg Tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Периндоприла эрбумин