| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № PIA_PT_01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 207 от 13 апреля 2023 г. |
| Начало: | 13 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 1 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Периндоприла эрбумин (периндоприла трет-бутиламин)/индапамид/амлодипин (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг/2.5 мг/10 мг и Трипликсам® (Лаборатории Сервье, Франция), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг/2.5 мг/10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Цель исследования: сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Периндоприла эрбумин (периндоприла трет-бутиламин) /индапамид/амлодипин (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг/2.5 мг/10 мг и препарата сравнения Трипликсам® (Лаборатории Сервье, Франция), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг/2.5 мг/10 мг при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Периндоприла эрбумин (Ко-Антенза®, периндоприла эрбумин +индапамид+амлодипин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 8 мг +2.5 мг+10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Perindopril /Amlodipine/Indapamide 8 mg (10 mg)/2.5 mg/10 mg Tablets in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 24 июня 2023 г. |
| Окончание: | 17 ноября 2023 г. |
| Описание: | This is an open-labeled, randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Triplixam®, 10 mg/2.5 mg/10 mg tablets) or the test (Perindopril Erbumine/ 8 mg/2.5 mg/10 mg Tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |