| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GP30511-P4-01-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 212 от 17 апреля 2023 г. |
| Начало: | 17 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 12 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30511, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125+200 мг, (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125+200 мг, (Вертекс Фармасьютикалс Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ивакафтор и лумакафтор – GP30511 и Оркамби® у здоровых добровольцев после приема пищи. |
| Препарат(ы): | GP30511 (ивакафтор+лумакафтор) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг + 200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |