| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_22_27 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 213 от 17 апреля 2023 г. |
| Начало: | 17 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Долутегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Тивикай®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг («ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед», Великобритания) после приема натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Долутегравир в сравнении с препаратом Тивикай® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Долутегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |