Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Долутегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Тивикай®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг («ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед», Великобритания) после приема натощак здоровыми добровольцами


Статус: Проводится
Протокол № RDPh_22_27
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 213 от 17 апреля 2023 г.
Начало: 17 апреля 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Долутегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Тивикай®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг («ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед», Великобритания) после приема натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Долутегравир в сравнении с препаратом Тивикай® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Долутегравир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни
Торговые наименования1
ДОЛУТЕГРАВИР