| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APH-DUT/TAM-07/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 215 от 18 апреля 2023 г. |
| Начало: | 18 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 17 октября 2026 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое с двумя последовательностями и двумя периодами сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дутастерид+Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5мг+0,4мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5мг+0,4мг (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин и Дуодарт® у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Дутастерид + Тамсулозин |
| Лекарственная форма: | Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |