| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | BCD-263-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 221 от 19 апреля 2023 г. |
| Начало: | 19 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 30 июня 2028 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-263 и препарата Опдиво® в монотерапии у субъектов с распространенной меланомой кожи |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и безопасности препарата BCD-263 и препарата Опдиво® в монотерапии у субъектов с распространенной меланомой кожи |
| Препарат(ы): | Ниволумаб (BCD-263) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Clinical Study of the Pharmacokinetics and Safety of BCD-263 and Opdivo® as Monotherapy in Subjects With Advanced Melanoma of the Skin
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 29 мая 2023 г. |
| Окончание: | 1 января 2027 г. |
| Описание: | The aim of the study BCD-263-1 is to prove the comparability of the pharmacokinetics and similarity of the safety, immunogenicity and pharmacodynamic profiles of BCD-263 and Opdivo following intravenous administration to subjects with advanced unresectable or metastatic melanoma of the skin. The study will have randomized, double-blind design with parallel assignment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |