Международное многоцентровое рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратами PZN-128, порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг (АО «Фармасинтез−Норд», Россия) и препарата сравнения у пациентов с хронической идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой


Статус: Проводится
Протокол № PZN-128 PZN-128 PZN-128 PZN-128 № PZN-128
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 225 от 20 апреля 2023 г.
Начало: 20 апреля 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 55
Наименование протокола: Международное многоцентровое рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратами PZN-128, порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг (АО «Фармасинтез−Норд», Россия) и препарата сравнения у пациентов с хронической идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой
Цель исследования: Подтвердить не меньшую эффективность и безопасность последовательной терапии препаратами PZN-128 (ромиплостим), порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг (АО «Фармасинтез−Норд», Россия) и Энплейт (ромиплостим), порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) у пациентов с хронической идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой.
Препарат(ы): PZN-128 (Ромиплостим)
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг
Разработчик: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Терапевтические области: Гематология;Иммунология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Гематология
Иммунология
Терапия (общая)