Статус: | Проводится |
Протокол № | BCD-264-1 |
Тип: | КИ |
Фаза: | I |
РКИ № | 227 от 20 апреля 2023 г. |
Начало: | 20 апреля 2023 г. |
Окончание: | 30 июня 2025 г. |
Пациентов: | 244 |
Наименование протокола: | Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® при однократной внутривенной инфузии здоровым субъектам |
Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® у здоровых добровольцев |
Препарат(ы): | Даратумумаб (BCD-264) |
Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл |
Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
Страна: | Россия |
CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |