| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-264-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 227 от 20 апреля 2023 г. |
| Начало: | 20 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 244 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® при однократной внутривенной инфузии здоровым субъектам |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Даратумумаб (BCD-264) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the PK, PD, Safety and Immunogenicity of Single IV Infusion of BCD-264 and Darzalex in Healthy Subjects
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 17 мая 2023 г. |
| Окончание: | 15 августа 2023 г. |
| Описание: | The goal of this clinical study is to establish the comparability of the pharmacokinetics and similarity of the safety, immunogenicity and pharmacodynamic profiles of BCD-264 and Darzalex following a single intravenous infusion in healthy subjects. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |