Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® при однократной внутривенной инфузии здоровым субъектам


Статус: Завершено
Протокол № № BCD-264-1
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 227 от 20 апреля 2023 г.
Начало: 20 апреля 2023 г.
Окончание: 30 июня 2025 г.
Пациентов: 244
Наименование протокола: Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® при однократной внутривенной инфузии здоровым субъектам
Цель исследования: Оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Даратумумаб (BCD-264)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Разработчик: Акционерное общество «БИОКАД»
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the PK, PD, Safety and Immunogenicity of Single IV Infusion of BCD-264 and Darzalex in Healthy Subjects
Статус: Completed
Фаза: Phase 1
Начало: 17 мая 2023 г.
Окончание: 15 августа 2023 г.
Описание: The goal of this clinical study is to establish the comparability of the pharmacokinetics and similarity of the safety, immunogenicity and pharmacodynamic profiles of BCD-264 and Darzalex following a single intravenous infusion in healthy subjects.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология