| Статус: | Проводится |
| Протокол № | TLM/AML-05/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 230 от 20 апреля 2023 г. |
| Начало: | 20 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, четырёхэтапное, перекрёстное, с репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Амлодипин + Телмисартан» (таблетки 10 мг + 80 мг, производитель АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Твинста®» (таблетки 10 мг + 80 мг, производитель «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлодипин + Телмисартан и Твинста® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Амлодипин + Телмисартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 10 мг + 80 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;Общая практика; |