| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SRT-BE-REN-22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 232 от 20 апреля 2023 г. |
| Начало: | 20 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное с двумя последовательностями, с двумя периодами перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и препарата Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия), у здоровых добровольцев после приема натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Препарат(ы): | Сертралин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |