| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1368-0005 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 175 от 16 апреля 2018 г. |
| Начало: | 16 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 31 августа 2020 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II/III фазы для оценки безопасности и эффективности индукционной терапии препаратом BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ) у пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности при неудачной предшествующей терапии биологическими препаратами |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности индукционной терапии препаратом BI 655130 у пациентов с язвенным колитом |
| Препарат(ы): | BI 655130 (BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ), BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ)) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 60 мг/мл (флакон 300.000 мг) ; раствор для внутривенного введения 150 мг/флакон (20 мг/мл, объем наполнения 7,5 мл) (Флакон 150 мг во флаконе (20 мг/мл, объем наполнения 7,5 мл)) ; раствор для внутривенных инфузий 60 мг/мл (флакон 5 мл 300.000 мг) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BI655130 (SPESOLIMAB) Induction Treatment in Patients With Moderate-to-severe Ulcerative Colitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 27 марта 2018 г. |
| Окончание: | 18 мая 2020 г. |
| Описание: | This trial has two sequentially enrolling parts with different objectives. The primary objectives of this trial are - to prove the concept of clinical activity of BI655130 (SPESOLIMAB) in patients with moderate-to-severely active ulcerative colitis who have failed previous biologic treatments and to identify efficacious and safe dose regimens in Part 1 (Phase II) - to confirm efficacy and safety of BI655130 (SPESOLIMAB) in patients with moderate-to-severely active ulcerative colitis who have failed previous biologic treatments in Part 2 (Phase III) - To provide, along with induction study 1368-0018 and the run-in cohort of 1368-0020, the target population to be evaluated in study 1368-0020. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |