| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № THIO-11/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 235 от 21 апреля 2023 г. |
| Начало: | 21 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, четырёхэтапное, перекрёстное, с репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Тиоктовая кислота» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производитель АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Тиоктацид® БВ» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производитель Роттафарм Лтд, Ирландия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тиоктовая кислота и Тиоктацид® БВ у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Тиоктовая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |