| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ВПТ-II-01/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 241 от 24 апреля 2023 г. |
| Начало: | 24 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1 фазы интраназальной противотуберкулезной вакцины ТВ/Flu-05Е у БЦЖ-вакцинированных здоровых добровольцев в возрасте 18 - 50 лет |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенной активности векторной вакцины ТВ/Flu-05E при однократном интраназальном применении у здоровых добровольцев от 18 до 50 лет включительно |
| Препарат(ы): | TB/Flu-05E (Вакцина векторная для профилактики туберкулеза) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения, 0,5 мл |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 197376, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Профессора Попова, дом 15/17, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of ТВ/Flu-05Е Vaccine for the Prevention of Tuberculosis Infection in BCG-vaccinated Volunteers Aged 18-50 Years
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 10 мая 2023 г. |
| Окончание: | 18 сентября 2023 г. |
| Описание: | The aim of the study is to investigate safety, reactogenicity and immunogenicity of the TB/Flu-05E single-dose intranasal vaccine for the prevention of Tuberculosis infection in BCG-vaccinated Volunteers aged 18-50 years. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |