Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1 фазы интраназальной противотуберкулезной вакцины ТВ/Flu-05Е у БЦЖ-вакцинированных здоровых добровольцев в возрасте 18 - 50 лет


Статус: Проводится
Протокол № ВПТ-II-01/2022
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 241 от 24 апреля 2023 г.
Начало: 24 апреля 2023 г.
Окончание: 31 августа 2023 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1 фазы интраназальной противотуберкулезной вакцины ТВ/Flu-05Е у БЦЖ-вакцинированных здоровых добровольцев в возрасте 18 - 50 лет
Цель исследования: Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенной активности векторной вакцины ТВ/Flu-05E при однократном интраназальном применении у здоровых добровольцев от 18 до 50 лет включительно
Препарат(ы): TB/Flu-05E (Вакцина векторная для профилактики туберкулеза)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения, 0,5 мл
Разработчик: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России)
Страна: Россия
CRO: федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 197376, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Профессора Попова, дом 15/17, Россия
Терапевтические области: Иммунология;
Терапевтические области1
Иммунология