| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL01951169 № CL01951169 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 249 от 27 апреля 2023 г. |
| Начало: | 27 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 165 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-VSM, капсулы 150 мг, (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Эриведж®, капсулы 150 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-VSM (АО «Р-Фарм», Россия) и Эриведж® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-VSM (L01951, Висмодегиб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |