Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нирматрелвир [таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) при одновременном приеме с ритонавиром 100 мг в качестве фармакокинетического усилителя в сравнении с препаратом Паксловид/Paxlovid [таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нирматрелвир 150 мг + ритонавир 100 мг, Pfizer H.C.P. Corporation, USA] при приеме натощак здоровыми добровольцами


Статус: Завершено
Протокол № RDPh_22_02
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 252 от 2 мая 2023 г.
Начало: 2 мая 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 72
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нирматрелвир [таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) при одновременном приеме с ритонавиром 100 мг в качестве фармакокинетического усилителя в сравнении с препаратом Паксловид/Paxlovid [таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нирматрелвир 150 мг + ритонавир 100 мг, Pfizer H.C.P. Corporation, USA] при приеме натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нирматрелвир при одновременном приеме с ритонавиром в качестве фармакокинетического усилителя в сравнении с препаратом Паксловид у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Нирматрелвир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни