| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № COMB157G1301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 176 от 16 апреля 2018 г. |
| Начало: | 16 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | 24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики офатумумаба в параллельных группах пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, с последующим продолжением терапии офатумумабом в открытом режиме на протяжении по крайней мере 24 недель |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики офатумумаба у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза |
| Препарат(ы): | Офатумумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 50 мг/мл (предварительно заполненные шприцы раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, 50 мг/мл) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Ofatumumab Compared to Placebo in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Followed by Extended Treatment With Open-label Ofatumumab
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 15 марта 2018 г. |
| Окончание: | 29 июля 2020 г. |
| Описание: | The study provided efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) data for patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) in Japan and the other countries |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |