| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SAPR_BE_2023 № SAPR_BE_2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 253 от 3 мая 2023 г. |
| Начало: | 3 мая 2023 г. |
| Окончание: | 20 февраля 2026 г. |
| Пациентов: | 27 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин, таблетки растворимые, 100 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Куван®, таблетки растворимые, 100 мг (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия), при однократном приеме после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин и Куван® у взрослых здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Сапроптерин |
| Лекарственная форма: | Таблетки растворимые, 100 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Другое; |