Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин, таблетки растворимые, 100 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Куван®, таблетки растворимые, 100 мг (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия), при однократном приеме после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола


Статус: Завершено
Протокол № SAPR_BE_2023 № SAPR_BE_2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 253 от 3 мая 2023 г.
Начало: 3 мая 2023 г.
Окончание: 20 февраля 2026 г.
Пациентов: 27
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин, таблетки растворимые, 100 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Куван®, таблетки растворимые, 100 мг (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия), при однократном приеме после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин и Куван® у взрослых здоровых добровольцев
Препарат(ы): Сапроптерин
Лекарственная форма: Таблетки растворимые, 100 мг
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Терапевтические области: Другое;
Терапевтические области1
Другое