| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | ХС221-05-05-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 264 от 11 мая 2023 г. |
| Начало: | 11 мая 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Атериксен, таблетки, 100 мг и препарата Атериксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Атериксен, таблетки, 100 мг и препарата Атериксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Атериксен |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Валента Фармацевтика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, Московская обл., г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetics and Bioequivalence of Aterixen 100 mg Tablets and Aterixen 100 mg Film-coated Tablets in Healthy Volunteers
| Статус: | Not yet recruiting |
| Фаза: | N/A |
| Начало: | 15 января 2024 г. |
| Окончание: | 30 июня 2024 г. |
| Описание: | 1. Comparative evaluation of the safety of the drug Aterixen 100 mg tablets (Valenta Pharm JSC, Russia) and Aterixen 100 mg film-coated tablets (Valenta Pharm JSC, Russia) administered in single doses under fasting conditions in healthy volunteers, based on AE/SAE (adverse events/serious adverse event) analysis; 2. Comparative assessment of pharmacokinetic parameters and bioavailability of Aterixen 100 mg tablets (Valenta Pharm JSC, Russia) and Aterixen 100 mg film-coated tablets (Valenta Pharm JSC, Russia) administered in single doses under fasting conditions in healthy volunteers. 3. To conclude on the bioequivalence of Aterixen 100 mg tablets (Valenta Pharm JSC, Russia) and Aterixen 100 mg film-coated tablets (Valenta Pharm JSC, Russia) administered in single doses under fasting conditions in healthy volunteers. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |