Открытое рандомизированное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-PLB, капсулы, 125 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Итулси®, капсулы, 125 мг, (Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев


Статус: Завершено
Протокол № CL011051157 № CL011051157
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 268 от 22 мая 2023 г.
Начало: 22 мая 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-PLB, капсулы, 125 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Итулси®, капсулы, 125 мг, (Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-PLB в сравнении с референтным препаратом Итулси® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Палбоциклиб (DT-PLB)
Лекарственная форма: Капсулы, 125 мг
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология