| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CL011051157 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 268 от 22 мая 2023 г. |
| Начало: | 22 мая 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-PLB, капсулы, 125 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Итулси®, капсулы, 125 мг, (Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-PLB в сравнении с референтным препаратом Итулси® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Палбоциклиб (DT-PLB) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 125 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |