Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид (ООО «Джодас Экспоим», Россия), капсулы, 4 мг и Имновид® («Селджен Интернэшнл Сарл», Швейцария), капсулы, 4 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола


Статус: Завершено
Протокол № BE-JD-PMD01-23 № BE-JD-PMD01-23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 278 от 25 мая 2023 г.
Начало: 1 июня 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид (ООО «Джодас Экспоим», Россия), капсулы, 4 мг и Имновид® («Селджен Интернэшнл Сарл», Швейцария), капсулы, 4 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид и Имновид® у здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Помалидомид
Лекарственная форма: Капсулы, 4 мг
Разработчик: Джодас Экспоим Пвт. ЛТД., Индия.
Страна: Индия
CRO: ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Помалидомид