Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов (Дидрогестерон + Эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 0,5 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и п Фемостон® мини, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 0,5 мг (Эббот Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых субъектов женского пола в постменопаузе после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Завершено
Протокол № PZT-03/2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 281 от 26 мая 2023 г.
Начало: 26 мая 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов (Дидрогестерон + Эстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 0,5 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и п Фемостон® мини, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 0,5 мг (Эббот Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых субъектов женского пола в постменопаузе после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов PZT-03/2023 и Фемостон® мини у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе
Препарат(ы): PZТ-03/2023 (Дидрогестерон + Эстрадиол)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Терапевтические области: Акушерство и ги...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Акушерство и гинекология
Терапия (общая)