| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PZT-06/2023 № PZT-06/2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 282 от 26 мая 2023 г. |
| Начало: | 26 мая 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов PZT-06/2023 (гликлазид), таблетки 80 мг (ООО "Фармасинтез-Тюмень", Россия) и препарата сравнения Diamicron, tablets 80 mg (Servier Laboratories Ltd) у здоровых субъектов обоего пола после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов PZT-06/2022 и препарата сравнения Diamicron у здоровых сдобровольцев |
| Препарат(ы): | PZT-06/2023 (, PZT-06/2023) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 80 мг (По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи-нилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2.000 контурных ячейковых упаковки) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |