| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TOF-022023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 289 от 29 мая 2023 г. |
| Начало: | 29 мая 2023 г. |
| Окончание: | 20 марта 2024 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DTBC05501 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата DTBC05501 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным препаратом при приеме натощак или после приема пищи, с последующей оценкой биоэквивалентности препаратов исследования |
| Препарат(ы): | DTBC05501 |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 11 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |