| Статус: | Завершено |
| Протокол № | VLP-Р-I-01/23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 293 от 31 мая 2023 г. |
| Начало: | 31 мая 2023 г. |
| Окончание: | 31 октября 2023 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Двойное-слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке иммуногенности, переносимости и безопасности Вакцины против ротавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет |
| Цель исследования: | Оценка иммуногенности, переносимости и безопасности Вакцины против ротавирусной инфекции человека на основе вирусоподобных частиц ротавируса типа А с адъювантом, эмульсия для внутримышечного введения (Вакцина Гам-VLP-рота) у здоровых добровольцев 18-45 лет |
| Препарат(ы): | Гам-VLP-рота (Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции человека, вызванной ротавирусом типа А) |
| Лекарственная форма: | Эмульсия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза 60 мкг, 0.5 мл/доза 120 мкг |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |