| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-24102022-BtgLSZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 294 от 1 июня 2023 г. |
| Начало: | 1 июня 2023 г. |
| Окончание: | 12 февраля 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бетагистин-СЗ Лонг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 48 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Бетасерк® Лонг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 48 мг (Эбботт Продактс Оперейшнз ЭйДжи, Швейцария ) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Бетагистин-СЗ Лонг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 48 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного препарата Бетасерк® Лонг таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 48 мг (Эбботт Продактс Оперейшнз ЭйДжи, Швейцария ) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак |
| Препарат(ы): | Бетагистин-СЗ Лонг (Бетагистин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 48 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |