Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства ООО «Мабскейл», Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария здоровым добровольцам


Статус: Прекращено
Протокол № № PERT-1/12102020
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 297 от 6 июня 2023 г.
Начало: 6 июня 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 200
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства ООО «Мабскейл», Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария здоровым добровольцам
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, производства ООО «Мабскейл», Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Препарат(ы): Пертузумаб
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study, Evaluating Pharmacokinetics, Immunogenicity and Safety Profiles of Pertuzumab Compared to Perjeta® in Healthy Man
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 1
Начало: 20 июля 2023 г.
Окончание: 1 сентября 2024 г.
Описание: PERT-1/12102020 is a double-blind randomized single-center clinical trial comparing pharmacokinetics, immunogenicity and safety profiles of Pertuzumab (manufactured by Mabscale, LLC) compared to Perjeta® in healthy men. The purpose of the study is to demonstrate equivalence of pharmacokinetics, immunogenicity and safety of Pertuzumab (manufactured by Mabscale, LLC) to Perjeta®.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология