| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | PERT-1/12102020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 297 от 6 июня 2023 г. |
| Начало: | 6 июня 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства ООО «Мабскейл», Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, производства ООО «Мабскейл», Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг/14 мл, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария |
| Препарат(ы): | Пертузумаб |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study, Evaluating Pharmacokinetics, Immunogenicity and Safety Profiles of Pertuzumab Compared to Perjeta® in Healthy Man
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 20 июля 2023 г. |
| Окончание: | 1 июня 2024 г. |
| Описание: | PERT-1/12102020 is a double-blind randomized single-center clinical trial comparing pharmacokinetics, immunogenicity and safety profiles of Pertuzumab (manufactured by Mabscale, LLC) compared to Perjeta® in healthy men. The purpose of the study is to demonstrate equivalence of pharmacokinetics, immunogenicity and safety of Pertuzumab (manufactured by Mabscale, LLC) to Perjeta®. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |