Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «ОнкоТаргет», Россия) и КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды


Статус: Завершено
Протокол № № 29-BE-RIV20
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 304 от 7 июня 2023 г.
Начало: 7 июня 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «ОнкоТаргет», Россия) и КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Цель исследования: Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «ОнкоТаргет», Россия) референтному препарату КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды.
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО", 143404, Московская обл., г Красногорск, ул Дачная, дом 11 А, пом. 11, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
РИВАРОКСАБАН