| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PZN-127-03 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 319 от 22 июня 2023 г. |
| Начало: | 22 июня 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN-127, концентрат для приготовления раствора для инфузий (АО «Фармасинтез-Норд», Россия), у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительная оценка эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препаратов PZN-127 (МНН: экулизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Солирис® (МНН: экулизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией. |
| Препарат(ы): | PZN-127 (Экулизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |