| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-JD-KBZ01-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 320 от 23 июня 2023 г. |
| Начало: | 23 июня 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кабозантиниб (ООО «Джодас Экспоим», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг и Кабометикс® («Ипсен Фарма», Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Кабозантиниб (ООО «Джодас Экспоим», Россия), таблетки, покрытие пленочной оболочкой, 60 мг и Кабометикс® («Ипсен Фарма», Франция), таблетки, покрытие пленочной оболочкой, 60 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Кабозантиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | Джодас Экспоим Пвт. ЛТД., Индия. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |