| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 13-GLIBWI-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 327 от 26 июня 2023 г. |
| Начало: | 26 июня 2023 г. |
| Окончание: | 19 января 2024 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гликлазид (таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг, ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Диабетон® МВ (таблетки с модифицированными высвобождением, 60 мг, Лаборатории Сервье, Франция) при приеме после еды здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Гликлазид (T) относительно референтного препарата Диабетон® МВ (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 60 мг (1 таблетка с пролонгированным высвобождением) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных препаратов |
| Препарат(ы): | Гликлазид |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |