Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан-Ника, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Юнисон Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Завершено
Протокол № № RVXN10-UFPL-01/23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 342 от 4 июля 2023 г.
Начало: 4 июля 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 38
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан-Ника, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Юнисон Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Ривароксабан-Ника, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Юнисон Фармасьютикалз Пвт. Лтд, Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев.
Препарат(ы): Ривароксабан-Ника (Ривароксабан)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: Юнисон Фавмасьютикалз Пвт. Лтд.
Страна: Индия
CRO: ООО "Ника Фармацевтика", 222603, Минская область, п. Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, комн. 33, Беларусь
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология
Торговые наименования2
РИВАРОКСАБАН
Ривароксабан-Ника