Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин+Ситаглиптин (АО «АКРИХИН»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг и Janumet® XR (Мерк Шарп и Доум), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг при приёме внутрь здоровыми добровольцами натощак и после еды


Статус: Завершено
Протокол № № RND082200
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 345 от 4 июля 2023 г.
Начало: 4 июля 2023 г.
Окончание: 1 мая 2025 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин+Ситаглиптин (АО «АКРИХИН»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг и Janumet® XR (Мерк Шарп и Доум), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг при приёме внутрь здоровыми добровольцами натощак и после еды
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Метформин+Ситаглиптин (АО «АКРИХИН»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг и Janumet® XR (Мерк Шарп и Доум), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг при приёме внутрь здоровыми добровольцами натощак и после еды.
Препарат(ы): Метформин+Ситаглиптин
Лекарственная форма: Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+100 мг
Разработчик: Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия
Терапевтические области: Диабетология;
Терапевтические области1
Диабетология