| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RND082200 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 345 от 4 июля 2023 г. |
| Начало: | 4 июля 2023 г. |
| Окончание: | 1 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин+Ситаглиптин (АО «АКРИХИН»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг и Janumet® XR (Мерк Шарп и Доум), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг при приёме внутрь здоровыми добровольцами натощак и после еды |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Метформин+Ситаглиптин (АО «АКРИХИН»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг и Janumet® XR (Мерк Шарп и Доум), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг при приёме внутрь здоровыми добровольцами натощак и после еды. |
| Препарат(ы): | Метформин+Ситаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+100 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |