Открытое четырехпериодное с двумя последовательностями повторное рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир (Ралтегравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Исентресс® (Ралтегравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № № 01-RALT-t-CT-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 350 от 6 июля 2023 г.
Начало: 6 июля 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Открытое четырехпериодное с двумя последовательностями повторное рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир (Ралтегравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Исентресс® (Ралтегравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир и препарата сравнения Исентресс® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Ралтегравир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни
Торговые наименования1
РАЛТЕГРАВИР