| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 01-RALT-t-CT-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 350 от 6 июля 2023 г. |
| Начало: | 6 июля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое четырехпериодное с двумя последовательностями повторное рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир (Ралтегравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Исентресс® (Ралтегравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир и препарата сравнения Исентресс® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Ралтегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |