| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RALT_BE_2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 351 от 7 июля 2023 г. |
| Начало: | 7 июля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) и препарата Исентресс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | 1.Первичная цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) и препарата Исентресс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. 2. Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности ралтегравира после однократного приема исследуемых препаратов внутрь натощак в дозировке 400 мг. |
| Препарат(ы): | Ралтегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | ООО «Джодас Экспоим» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Брингер", 119571, г Москва, г Москва, ул проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С офис 2, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |