| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CT-14092022-DTTV |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 357 от 10 июля 2023 г. |
| Начало: | 10 июля 2023 г. |
| Окончание: | 31 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Далтепарин-Эво, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Тривиум-XXI», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения («Пфайзер Инк», США) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Далтепарин-Эво и Фрагмин® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Далтепарин-Эво (Далтепарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл |
| Разработчик: | ООО "Тривиум-XXI" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Тривиум-XXI", 115088, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул Краснобогатырская, дом 38, строение 2, помещ. 11/3, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Нефрология;Травматология;Хирургия; |