Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Далтепарин-Эво, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Тривиум-XXI», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения («Пфайзер Инк», США) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам


Статус: Завершено
Протокол № № CT-14092022-DTTV
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 357 от 10 июля 2023 г.
Начало: 10 июля 2023 г.
Окончание: 31 августа 2024 г.
Пациентов: 58
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Далтепарин-Эво, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Тривиум-XXI», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения («Пфайзер Инк», США) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Далтепарин-Эво и Фрагмин® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Далтепарин-Эво (Далтепарин натрия)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл
Разработчик: ООО "Тривиум-XXI"
Страна: Россия
CRO: ООО "Тривиум-XXI", 115088, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул Краснобогатырская, дом 38, строение 2, помещ. 11/3, Россия
Терапевтические области: Кардиология;Нефрология;Травматология;Хирургия;
Терапевтические области4
Кардиология
Нефрология
Травматология
Хирургия
Торговые наименования1
Далтепарин натрия