| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RVXN-2-0123 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 359 от 11 июля 2023 г. |
| Начало: | 11 июля 2023 г. |
| Окончание: | 20 сентября 2024 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребластодан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика») и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребластодан и Ксарелто® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | (, Ребластодан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (баночки из ПЭТ с контролем первого вскрытия 30.000 таблеток) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (баночки из ПЭТ с контролем первого вскрытия 30.000 таблеток) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Биофарм-Бета» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Биофарм-Бета», 129110, г Москва, г Москва, пер Напрудный, дом 10, строение 2, кв. 4, РМ4К, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |