Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребластодан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика») и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № RVXN-2-0123
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 359 от 11 июля 2023 г.
Начало: 11 июля 2023 г.
Окончание: 20 сентября 2024 г.
Пациентов: 38
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребластодан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика») и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ребластодан и Ксарелто® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): (, Ребластодан)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (баночки из ПЭТ с контролем первого вскрытия 30.000 таблеток) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (баночки из ПЭТ с контролем первого вскрытия 30.000 таблеток)
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «Биофарм-Бета»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Биофарм-Бета», 129110, г Москва, г Москва, пер Напрудный, дом 10, строение 2, кв. 4, РМ4К, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология