Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) у пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI, синдром Марото-Лами)


Статус: Проводится
Протокол № GSZ-MLS-III
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 360 от 12 июля 2023 г.
Начало: 12 июля 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) у пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI, синдром Марото-Лами)
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 в сравнении с препаратом Наглазим® у пациентов с мукополисахаридозом VI типа
Препарат(ы): Галсульфаза (GNR-071, Реадели)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл
Разработчик: АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Гастроэнтерология
Неврология
Терапия (общая)