Статус: | Проводится |
Протокол № | GSZ-MLS-III |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 360 от 12 июля 2023 г. |
Начало: | 12 июля 2023 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 20 |
Наименование протокола: | Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) у пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI, синдром Марото-Лами) |
Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 в сравнении с препаратом Наглазим® у пациентов с мукополисахаридозом VI типа |
Препарат(ы): | Галсульфаза (GNR-071, Реадели) |
Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл |
Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
Страна: | Россия |
CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |