| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GSZ-MLS-III |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 360 от 12 июля 2023 г. |
| Начало: | 12 июля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) у пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI, синдром Марото-Лами) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 в сравнении с препаратом Наглазим® у пациентов с мукополисахаридозом VI типа |
| Препарат(ы): | Галсульфаза (GNR-071, Реадели) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |