| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № XTN-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 379 от 19 июля 2023 г. |
| Начало: | 19 июля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Энзалутамид Дж капсулы 40 мг (ООО «Джодас Эскпоим», Россия), в сравнении с препаратом Кстанди® таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг («Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды), у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Энзалутамид Дж в сравнении с препаратом Кстанди® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Энзалутамид Дж (Энзалутамид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 40 мг |
| Разработчик: | Джодас Экспоим Пвт. Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Джодас Экспоим", 140200, Московская обл., р-н Воскресенский, г Воскресенск, ул Московская, дом 45м, кв. 4, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |