Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), в сравнении с препаратом Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия), у здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Завершено
Протокол № LAC_BE_2023 № LAC_BE_2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 380 от 19 июля 2023 г.
Начало: 19 июля 2023 г.
Окончание: 25 апреля 2026 г.
Пациентов: 27
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), в сравнении с препаратом Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лакосамид в сравнении с препаратом Вимпат® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Лакосамид
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования1
Лакосамид