| Статус: | Завершено |
| Протокол № | LAC_BE_2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 380 от 19 июля 2023 г. |
| Начало: | 19 июля 2023 г. |
| Окончание: | 25 апреля 2026 г. |
| Пациентов: | 27 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), в сравнении с препаратом Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия), у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лакосамид в сравнении с препаратом Вимпат® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Лакосамид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |