Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин («Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг и Дуодарт (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг при приеме внутрь здоровыми добровольцами мужского пола после еды


Статус: Завершено
Протокол № № SPIL-DUTAM-2023-02
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 381 от 19 июля 2023 г.
Начало: 1 августа 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 80
Наименование протокола: Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин («Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг и Дуодарт (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг при приеме внутрь здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Цель исследования: Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин и Дуодарт у здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Дутастерид + Тамсулозин
Лекарственная форма: Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Разработчик: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Страна: Индия
CRO: Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия
Терапевтические области: Урология;
Терапевтические области1
Урология
Торговые наименования1
Тамсулозин