| Статус: | Завершено |
| Протокол № | Par+Phe+AsA-09/2022-BE |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 384 от 20 июля 2023 г. |
| Начало: | 20 июля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Парацетамол+Фенилэфрин+[Аскорбиновая кислота] гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 750 мг +10 мг +60 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Колдрекс ХотРем порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 750 мг +10 мг +60 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота] и референтного препарата Колдрекс ХотРем с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота (Par + Phe + AsA) |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 750 мг + 10 мг + 60 мг |
| Разработчик: | АО "АВВА РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |