| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DT-30-03-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 387 от 24 июля 2023 г. |
| Начало: | 24 июля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное, двухпериодное, в двух последовательностях, в четырех группах сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-Дуо (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.), капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5мг+0.4мг (дутастерид+тамсулозин) и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5мг+0.4мг (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак и после еды |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-Дуо и Дуодарт® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Глансин-Дуо (Дутастерид + Тамсулозин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг |
| Разработчик: | Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Фарма Групп", 123007, г Москва, г Москва, ш Хорошевское, дом 13А, корпус 3, пом. III, комн. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |