Проспективное открытое рандомизированное перекрестное, двухпериодное, в двух последовательностях, в четырех группах сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-Дуо (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.), капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5мг+0.4мг (дутастерид+тамсулозин) и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5мг+0.4мг (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак и после еды


Статус: Завершено
Протокол № № DT-30-03-2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 387 от 24 июля 2023 г.
Начало: 24 июля 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное, двухпериодное, в двух последовательностях, в четырех группах сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-Дуо (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.), капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5мг+0.4мг (дутастерид+тамсулозин) и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5мг+0.4мг (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак и после еды
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-Дуо и Дуодарт® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Глансин-Дуо (Дутастерид + Тамсулозин)
Лекарственная форма: Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Разработчик: Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Страна: Индия
CRO: ООО "Фарма Групп", 123007, г Москва, г Москва, ш Хорошевское, дом 13А, корпус 3, пом. III, комн. 1, Россия
Терапевтические области: Урология;
Терапевтические области1
Урология
Торговые наименования1
Тамсулозин