| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SCGAM-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 158 от 5 апреля 2018 г. |
| Начало: | 5 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2020 г. |
| Пациентов: | 19 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование 3-й фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности иммуноглобулина человека для подкожного введения (ОКТАНОРМ 16,5%) у пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями |
| Цель исследования: | Оценить эффективность лекарственного препарата Октанорм при профилактике серьезных бактериальных инфекций (СБИ) в сравнении с данными исторического контроля |
| Препарат(ы): | Октанорм (Иммуноглобулин человека нормальный) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 16,5% |
| Разработчик: | «ОКТАФАРМА Фармацойтика Продукционсгезелльшафт мбХ» |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти» (ООО "Эс-Си-Ти"), 197342, г. Санкт-Петербург, ул. Белоостровская д. 17, литер А, офис 410, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Octanorm Subcutaneous IG in Patients With PID
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2014 г. |
| Окончание: | 9 июня 2020 г. |
| Описание: | This is an open-label phase III study with a 12-week wash-in/wash-out period followed by a 12-month efficacy period. The main goals of the study are to assess the efficacy of octanorm in preventing serious bacterial infections (SBI) compared with historical control data and to evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of octanorm. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |