| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DLTAM-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 404 от 1 августа 2023 г. |
| Начало: | 1 августа 2023 г. |
| Окончание: | 31 января 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое с двумя периодами сравнительное исследование фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Долутегравир-АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «АмантисМед», Республика Беларусь) и Тивикай®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых субъектов при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов |
| Препарат(ы): | Долутегравир-АМ (Долутегравир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | ООО «АмантисМед», Республика Беларусь |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |