Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое с двумя периодами сравнительное исследование фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Долутегравир-АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «АмантисМед», Республика Беларусь) и Тивикай®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых субъектов при однократном приеме натощак


Статус: Завершено
Протокол № № DLTAM-23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 404 от 1 августа 2023 г.
Начало: 1 августа 2023 г.
Окончание: 31 января 2024 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое с двумя периодами сравнительное исследование фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Долутегравир-АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «АмантисМед», Республика Беларусь) и Тивикай®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых субъектов при однократном приеме натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Препарат(ы): Долутегравир-АМ (Долутегравир)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Разработчик: ООО «АмантисМед», Республика Беларусь
Страна: Беларусь
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Инфекционные болезни
Терапия (общая)
Торговые наименования1
ДОЛУТЕГРАВИР